YYT 0471.4-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第4部分:舒適性

1范圍  YY/T 0471的本部分描述了評(píng)價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗(yàn)方法。

術(shù)語(yǔ)和定義  下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。

2.1接觸性創(chuàng)面敷料primary wound dressing

用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料。

注。接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障,用于分泌物的吸收或引流,以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境,能直接或間接使

創(chuàng)面愈合。以代謝﹑藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)。

2.2創(chuàng)面敷料的舒適性conformability of a wound dressing適應(yīng)人體形狀和運(yùn)動(dòng)的能力。

2.3可伸展性extensibility

創(chuàng)面敷料拉伸至給定伸展范圍所需的力。

2.4變形permanent set

將樣品拉伸并使其松弛下來(lái)后所增加的長(zhǎng)度﹐以原長(zhǎng)的百分率表示。

3舒適性試驗(yàn)方法

檢測(cè)儀器：

                                                ETT-AM電子拉力試驗(yàn)機(jī)

3.1試驗(yàn)條件

試驗(yàn)樣品應(yīng)在(21士2)℃、相對(duì)濕度為(60士15)%條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少16 h,并在同樣條件下進(jìn)行試驗(yàn)。

3.2可伸展性和變形

3.2.1意義和應(yīng)用

本試驗(yàn)通過(guò)測(cè)量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來(lái)評(píng)價(jià)其是否具有舒適性。

注1。當(dāng)敷料被用于運(yùn)動(dòng)部位時(shí)(如關(guān)節(jié)上)能否使其有充分的運(yùn)動(dòng)自由度是很重要的,這樣可避免造成敷料下?lián)p

傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時(shí)將較為舒適,對(duì)于易于隨皮膚伸展的粘貼產(chǎn)品,有助于防止皮下剪切損傷。

注2本試驗(yàn)特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運(yùn)動(dòng)的敷料。

3.2.2儀器

3.2.2.1拉伸試驗(yàn)機(jī):有一適宜的測(cè)量范圍,精度為士0.1 N的傳感器。

3.2.2.2切割器具:切割成寬(25.0士0.5)mm的樣品。

3.2.2.3秒表。

3.2.3步驟

3.2.3.1 從供試材料上切出(25.0士0.5)mm寬的有代表性樣品。

3.2.3.2從卷中或背紙上取下樣品后,讓其松弛至少300 s.

3.2.3.3樣品上做兩個(gè)間距為(100士10)mm的平行標(biāo)記。并使兩間距至兩端為等距離。測(cè)量?jī)蓸?biāo)記間的距離,精確到士0.5mm(L)。

3.2.3.4︰將樣品標(biāo)記以外夾于拉伸試驗(yàn)機(jī)的兩夾頭中,并以(300士10)mm/min 的拉伸速度使樣品伸長(zhǎng)20%。記錄該最大載荷(ML) ,精確到0.1 N.

3.2.3.5在此拉伸位置保持(60士1)s,從夾頭上取下樣品,松弛(300士15)s。

3.2.3.6重新測(cè)量樣品上兩標(biāo)記間的距離(Lz).

3.2.3.7再對(duì)其他兩個(gè)樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.6步驟。

3.2.3.8用裁樣方向垂直于第一組裁樣的樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.7步驟。

3.2.4結(jié)果計(jì)算

3.2.4.1按式(1）計(jì)算可伸展性: