GMP附錄1無(wú)菌藥品第13條：軋蓋前產(chǎn)品視為處于未密封狀態(tài)，軋完蓋就屬于密封狀態(tài)了嗎？參考《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》，注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試，廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄露。但是任何事情都不是絕對(duì)的，所以密封完整性并不是不漏，而是允許存在一定的泄露，但是應(yīng)基于科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)考慮包裝組成和裝配、產(chǎn)品內(nèi)容物以及產(chǎn)品在其生命周期中可能暴露的環(huán)境等確定最大允許泄露限度。

軋蓋的目的是軋緊瓶頸處已壓的膠塞，從而保證產(chǎn)品在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的完整性和無(wú)菌性。未軋蓋的產(chǎn)品，膠塞容易脫落，存在產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品壓塞后至軋蓋的時(shí)限，壓塞后應(yīng)盡快軋蓋。

軋蓋良好，并不代表包裝的密封完整性良好，通常根據(jù)要求抽檢進(jìn)行完整性測(cè)試，完整性測(cè)試方法可參考USP 1207中的相關(guān)方法進(jìn)行測(cè)試，根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的方法，F(xiàn)DA推薦采用確定性的方法。

檢測(cè)設(shè)備：

1. LT-PNP微生物入侵試驗(yàn)儀

   LT-PNP微生物入侵試驗(yàn)儀適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、電子等行業(yè)軟包裝件的密封試驗(yàn)。該設(shè)備可進(jìn)行正壓測(cè)試和負(fù)壓測(cè)試。通過(guò)試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)各種試樣的密封工藝及密封性能。

   

   LT-PNP微生物入侵試驗(yàn)儀
   

   
   

技術(shù)參數(shù)

2.MLT-V100T微泄漏無(wú)損密封試驗(yàn)儀

MLT系列微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)梱測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。適用于各種空的/預(yù)充式 注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用xian進(jìn)的設(shè)計(jì)和yan謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法***了其快速測(cè)試和gao準(zhǔn)que度及gao穩(wěn)定性。亦可滿(mǎn)足用戶(hù)的非標(biāo)準(zhǔn)(軟件或測(cè)試夾具)定制。

MLT-V100T微泄漏無(wú)損密封試驗(yàn)儀

測(cè)試原理

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)腔不測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來(lái)判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。

基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封丌存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓 力變化，通過(guò)差壓傳感器梱測(cè)到壓力的變化量，再通過(guò)公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。