原標題:YBB00152002-2015 藥用鋁箔檢測儀器
在藥品包裝行業(yè)中,藥用鋁箔作為一種關(guān)鍵的包裝材料,其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的保存期限、安全性和有效性。為確保藥用鋁箔滿足嚴格的質(zhì)量要求,YBB00152002-2015標準針對與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固體藥品(如片劑、膠囊劑等)包裝的藥用鋁箔,規(guī)定了很多測試項目,要求相關(guān)生產(chǎn)單位必須檢測。
今天,小編根據(jù)YBB00152002 藥品包裝用鋁箔相關(guān)標準,簡單的介紹一下藥用鋁箔測試項目及相關(guān)檢測儀器設(shè)備。
一、針孔度
取400mm、寬250mm(當寬小于250mm時,取卷幅寬)試樣10片,逐張置于針孔檢測臺(800mmX600mmX300mm或適當體積的木箱,木箱內(nèi)安裝30W日光燈,木箱上面放一塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400mmX250mm空間以檢查試樣的針孔)上,在暗處檢查其針孔,不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔;每一平方米中,不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。
藥用鋁箔針孔度檢測設(shè)備推薦:鋁箔針孔度測試儀PAHT-30
二、阻隔性能
藥用鋁箔起到對藥品儲藏,運輸過程中的保護作用,自然其能達到藥物防潮防變質(zhì)的效果。這就要求鋁箔本身具有很好的阻止水汽透過濾波的性能,及阻水阻隔性能。
測試方法:水蒸氣過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法(GB1037-88)的規(guī)定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側(cè),試驗溫度(38±2)℃,相對濕度(90±5)%,不得過0.5g/(㎡24h)。
鋁箔透濕量測試儀推薦:水蒸氣透過率測定儀WVTR-C6
三、粘合層熱合強度
熱合強度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)。
藥用鋁箔粘合層熱合強度檢測方法: 除另有規(guī)定外,取100mm×100mm的本品二片,另取100mm×100mm的標準聚氯乙烯固體藥用硬片(或聚氯乙聚偏二氧乙烯固體藥用復合硬片)二片。將試樣的粘合層面,向PVC面(或PVC/PVDC復合的硬片的PVDC面)進行疊合。置于熱封儀HST-01A進行熱合,熱合條件為:溫度155℃±5℃,壓力0.2Mpa,時間1s,熱合后取出放冷,用標準載切器切成15mm寬的試樣,取中間三條供試驗,試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃,相對溫度50%±5%的環(huán)境中,放置4小時以上,并在上述條件下進行試驗。調(diào)整好電子拉力試驗機ETT-A并使記錄器指針為零點。設(shè)定拉伸速度200mm/min±200mm/min。將PVC(或PVDC)片夾在試驗機的上夾,鋁箔夾在試驗機的下夾。開動電子拉力試驗機DLS-05進行180°角方向剝離,不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
藥用鋁箔粘合層熱合強度測試儀推薦:熱封儀HST-01A+電子拉力試驗機ETT-A
鋁箔熱封試驗儀
智能電子拉力試驗機
四、保護層粘合性
保護層表面無明顯脫落
保護層粘合性實驗方法:取一張縱向長90mm,寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折)。并試樣平放在玻璃板上,保護層向上,取聚酯膠粘帶(與鋁箔的剝離力不小于2.9N/20mm)一片,橫向均勻地貼壓試樣表面,以160°~180°方向迅速地剝離(見圖1),保護層表面應(yīng)無明顯脫落。
鋁箔保護層粘合性檢測儀推薦:剝離試驗儀ETT-H20
鋁箔剝離強度試驗機
五、保護層耐熱性
觀察保護層的耐熱情況,保護表面應(yīng)城明顯粘落。
鋁箔保護層耐熱性試驗方法:取100mm/100mm試樣三片,分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合,置于熱封儀HST-01A中,進行熱封(熱封條件:溫度200℃,壓力0.2Mpa,時間1s),取出放冷,將試樣與鋁箔原材分開,觀察保護層的耐熱情況,保護表面應(yīng)城明顯粘落。
六、破裂強度
取40mmx40mm本品3片,破裂強度測定儀上測定,均不得低于98kpa。
藥用鋁箔破裂強度試驗機推薦:鋁箔耐破度測定儀AF-01
七、熒光物質(zhì)
取100mm×100mm試樣五片,分別置于紫外燈下,在254nm和365nm波長處觀察,其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。
鋁箔熒光物質(zhì)檢測儀推薦:暗箱式紫外分析儀UAT-02
以上內(nèi)容是國家標準中強調(diào)的藥用鋁箔需檢測的物理指標項目,在實驗中主要用到的測試儀器均有山東普創(chuàng)工業(yè)科技提供,歡迎咨詢了解。