YYT 0471.2-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第⒉部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率：

檢測(cè)儀器：

                                    WVTR-RC6水蒸氣透過率測(cè)試儀

1范圍

YY/T 0471本部分描述了評(píng)價(jià)滲透膜接觸性創(chuàng)面敷料水蒸氣透過率的推薦性試驗(yàn)方法。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。

2.1水蒸氣透過率moisture vapor transmission rate(MVTR)

在受控濕度和溫度下,水分子從皮膚接觸部位通過材料至外部環(huán)境的材料透過性。

2.2滲透性創(chuàng)面敷料permeable wound dressing

能使水蒸氣通過敷料從皮膚或創(chuàng)面滲透至外部環(huán)境的敷料。

2.3接觸性創(chuàng)面敷料primary wound dressing

用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀.形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料.

注:接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障,用于分泌物的吸收或引流﹐以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境,能直接或間接使

創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)。

3水蒸氣透過本試驗(yàn)方法

3.1試驗(yàn)條件

若無特殊規(guī)定,試驗(yàn)樣品的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)應(yīng)在(21士2)℃,相對(duì)濕度(RH)為(60士15)%條件下進(jìn)行。

3.2水蒸氣接觸時(shí)創(chuàng)面敷料的水蒸氣透過率3.2.1意義和應(yīng)用

本試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)接觸水蒸氣時(shí)創(chuàng)面敷料的水蒸氣透過率。

本試驗(yàn)通過質(zhì)量差測(cè)量水蒸氣透過。液體聚集會(huì)對(duì)皮膚的完好性造成嚴(yán)重后果。敷料宜具有充分的水蒸氣滲透性,以防止敷料下液體集聚。

注:例如,該試驗(yàn)適用于薄膜創(chuàng)面敷料。

3.2.2儀器

3.2.2.1五個(gè)清潔的干燥圓筒:由耐腐蝕材料制造,內(nèi)徑為(35.7士0.1)mm(截面積為10 cm'),兩端各有一凸緣,每只能裝20 mL去離子水(圖1給出了適宜的圓筒示例)。

圓筒的一端是一個(gè)環(huán)形的夾板,開孔面積為10 cm";圓筒的另一端,是一直徑與凸緣直徑相等的金屬蓋板,并有一密封環(huán)以確保與凸緣有效密封,蓋板的兩端與凸緣夾緊。

3.2.2.2天平:能稱量100 g,精度為0.000 1 g-

3.2.2.3濕度計(jì):能檢測(cè)相對(duì)濕度(RH)是否超過了20%的極限。

3.2.2.4干燥箱或培養(yǎng)箱:有循環(huán)風(fēng)并能使溫度保持在(37士1)℃﹐能使空氣均勻分布,在整個(gè)試驗(yàn)過程中,相對(duì)濕度(RH)保持低于20%。

3.2.2.5 手術(shù)刀片:或其他切割器具。

3.2.3 步驟

3.2.3.1用火板的凸緣作為模板,切下供試材料的樣品。

3.2.3.2︰室溫(20℃)下加入足量的水,使液面與放置后的樣品之間的空氣間隙為(5士1)mm。

3.2.3.3 將圓形樣品精確地蓋在試驗(yàn)容器的凸緣上。夾緊樣品,不要使其形變,并使夾板與蓋板之間形成水密封。如果樣品有一粘貼涂層表面,粘貼面應(yīng)面向容器的凸緣。對(duì)于非粘貼面或印有圖案的材料,要確保密封。重復(fù)該步驟4次,共制備5個(gè)樣品。

注:為確保良好的密封,可在凸緣上涂上少量的密封劑,如凡士林。

3.2.3.4稱量并記錄容器.樣品和液體的質(zhì)量(W,),精確列0.o00 1 g.

3.2.3.5將容器放入干燥箱或培養(yǎng)箱中,樣品向上,溫度保持在(37士1)℃。

3.2.3.6018 h至24 h后,從干燥箱或培養(yǎng)箱中取出各容器,并記錄試驗(yàn)時(shí)間(T),精確到5 min。

3.2.3.7立即對(duì)容器﹑樣品和液體重新稱量,記錄質(zhì)量(WQ),精確到0.000 1 R.

3.2.4結(jié)果計(jì)算

3.2.4.1用下式計(jì)算水蒸氣透過率(MVTR)