1953年版(第一版) 1949年10月1日中華人民共和國成立后,黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作,當(dāng)年11月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月衛(wèi)生部從上海抽調(diào)藥學(xué)專家孟目的教授負(fù)責(zé)組建中國藥典編纂委員會(huì)和處理日常工作的干事會(huì),籌劃編制新中國藥典。
 

　　1950年4月在上海召開藥典工作座談會(huì),討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種,并根據(jù)衛(wèi)生部指示,提出新中國藥典要結(jié)合國情,編出一部具有民族化,科學(xué)化,大眾化的藥典。隨后,衛(wèi)生部聘請藥典委員49人,分設(shè)名詞、化學(xué)藥,制劑,植物藥、生物制品,動(dòng)物藥,藥理、劑量8個(gè)小組,另聘請通訊委員35人,成立了第一屆中國藥典編纂委員會(huì)。衛(wèi)生部部長李德全任主任委員。
 

　　1951年4月24日至28日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會(huì)第一次全體會(huì)議,會(huì)議對藥典的名稱、收載品種,專用名詞,度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會(huì)根據(jù)全會(huì)討論的意見,對藥典草案進(jìn)行修訂,草案于1952年底報(bào)衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務(wù)院文教委員會(huì)批準(zhǔn)后,第一部《中國藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。
 

　　該版藥典共收載品種531種,其中化學(xué)藥215種,植物藥與油脂類65種,動(dòng)物藥13種,抗生素2種,生物制品25種,各類制劑211種。1957年出版《中國藥典》1953年版增補(bǔ)本。
 

　　1963年版(第二版)1955年衛(wèi)生部組建第二屆藥典委員會(huì),聘請委員49人,通訊委員68人,此屆委員會(huì)因故未能開展工作。1957年衛(wèi)生部組建第三屆藥典委員會(huì),聘請委員80人,藥學(xué)專家湯騰漢教授為這屆委員會(huì)主任委員(不設(shè)通訊委員),同年7月28日至8月5日在北京召開第一次全體委員會(huì)議,衛(wèi)生部李德全部長做了藥典工作報(bào)告,特別指出第一版《中國藥典》未收載廣大民眾習(xí)用的中藥的缺陷。會(huì)議在總結(jié)工作的基礎(chǔ)上,通過了制訂藥典的原則,討論了藥典的性質(zhì)和作用,修改了委員會(huì)章程,并一致認(rèn)為應(yīng)把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月27日衛(wèi)生部批準(zhǔn)委員會(huì)分設(shè)藥理與醫(yī)學(xué)、化學(xué)藥品,藥劑、生化藥品、生藥,生物制品六個(gè)專門委員會(huì)及名詞小組,藥典委員會(huì)設(shè)常務(wù)委員會(huì),日常工作機(jī)構(gòu)改稱秘書室。
 

　　1958年經(jīng)常務(wù)委員會(huì)研究并經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn),增聘中醫(yī)專家8人,中藥專家3人組成中醫(yī)藥專門委員會(huì)，組織有關(guān)省市的中醫(yī)藥專家,根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗(yàn),起草中藥材和中藥成方(即中成藥)的標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　1959年6月25日至7月5日在北京召開委員會(huì)第二次全體會(huì)議,會(huì)議主要審議新版藥典草稿,并確定收載品種。草稿經(jīng)修訂補(bǔ)充后,分別由各專門委員會(huì)審定，于1962年完成送審稿,報(bào)請國務(wù)院批準(zhǔn)后付印。1965年1月26日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1963年版。
 

　　該版藥典共收載品種1310種,分一,二兩部,各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種;二部收載化學(xué)藥品667種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”,二部增加了藥品的“作用與用途”。
 

　　1977年版(第三版)由于問個(gè)影響,在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi),藥典委員會(huì)工作陷于停頓。1972年4月28日國務(wù)院批復(fù)衛(wèi)生部“同意恢復(fù)藥典委員會(huì),四部(衛(wèi)生部、燃料化學(xué)工業(yè)部,商業(yè)部、總后衛(wèi)生部)參加,衛(wèi)生部牽頭”。據(jù)此,同年5月31日至6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會(huì)議,出席會(huì)議的有全國各省(自治區(qū)﹑直轄市)的藥品檢驗(yàn).藥政管理以及有關(guān)單位代表共88人。這次會(huì)議著重討論了編制藥典的指導(dǎo)思想,方法、任務(wù)和要求,交流了工作經(jīng)驗(yàn),確定了編制新藥典的方案,并分工落實(shí)起草任務(wù)。1973年4月,在北京召開第二次全國藥典工作會(huì)議,討論制訂藥典的原則要求,以及中西藥品的標(biāo)準(zhǔn)樣稿和起草說明書,并根據(jù)藥材主產(chǎn)地和藥品生產(chǎn)情況,調(diào)整了起草任務(wù)。1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版,自1980年1月1日起執(zhí)行。
 

　　該版藥典共收載品種1925種。一部收載中草藥(包括少數(shù)民族藥材)、中草藥提取物、植物油脂以及單味藥制劑等882種,成方制劑(包括少數(shù)民族藥成方)270種,共1152種;二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773種。
 

　　1985年版(第四版)1979年衛(wèi)生部組建第四屆藥典委員會(huì),聘請委員112人,衛(wèi)生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至28日在北京召開第一次全體委員會(huì)議,會(huì)議討論修改了委員會(huì)章程,藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法及工作計(jì)劃。委員會(huì)分設(shè):中醫(yī),中藥,醫(yī)學(xué)與藥理,化學(xué)藥、生化藥,藥劑,抗生素、生物制品,放射性藥品及名詞10個(gè)專業(yè)組。由有關(guān)專業(yè)組分別推薦新藥典收載的品種,中醫(yī)專業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定一部收載的品種范圍;醫(yī)學(xué)與藥理專業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定二部收載的品種范圍;由主產(chǎn)地所在的省(自治區(qū),直轄市)藥品檢驗(yàn)所和有關(guān)單位負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn),藥典委員會(huì)辦公室組織交叉復(fù)核;部分項(xiàng)目組成專題協(xié)作組,通過實(shí)驗(yàn)研究后起草,參與標(biāo)準(zhǔn)草案審議的除專業(yè)組委員外,還邀請了藥品檢驗(yàn)所和企業(yè)的代表。經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn),《中國藥典》1985年版于1985年9月出版,1986年4月1日起執(zhí)行。
 

　　該版藥典共收載品種1489種。一部收載中藥材,植物油脂及單味制劑506 種,成方制劑207種,共713種;二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。1987年11月出版《中國藥典》1985年版增補(bǔ)本,新增品種23種，修訂品種172種、附錄21項(xiàng)。1988年10月,第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版,同年還出版了藥典二部注釋選編。
 

　　1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行,該法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū),直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會(huì),負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂”。進(jìn)一步確定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性質(zhì)和藥典委員會(huì)的任務(wù)。
 

　　1990年版(第五版)1986年衛(wèi)生部組建第五屆藥典委員會(huì),聘請委員150人,衛(wèi)生部崔月犁部長兼任主任委員,常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)改為秘書長制。同年5月5日至8日召開第一次全體委員會(huì)議,討論修訂了委員會(huì)章程,通過了“七五”期間標(biāo)準(zhǔn)工作設(shè)想,確定了編制《中國藥典》1990年版的指導(dǎo)思想和原則要求,分別舉行了中藥材、中藥成方制劑、化學(xué)藥,抗生素、生化藥及藥理等專業(yè)會(huì)議,安排起草和科研任務(wù)。1989年3月,藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)開始組織對1990年版藥典標(biāo)準(zhǔn)的審稿和編輯加工。同年12月在北京舉行藥典委員會(huì)主任委員,副主任委員和各專業(yè)組長擴(kuò)大會(huì)議進(jìn)行審議,報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后付印。1990年12月3日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1990年版,自1991年7月1日起執(zhí)行。
 

　　該版藥典收載品種共計(jì)1751種。一部收載784種,其中中藥材植物油脂等509種,中藥成方及單味制劑275種;二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種,二部新增213種(含1985年版藥典一部移入5種);刪去25種(一部3種,二部22種);根據(jù)實(shí)際情況對藥品名稱作了適當(dāng)修訂。藥典二部品種項(xiàng)下規(guī)定的“作用與用途”和“用法與用量”,分別改為“類別”和“劑量”,另組織編著《臨床用藥須知》一書,以指導(dǎo)臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收圖譜,收入《藥品紅外光譜集》另行出版,該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。
 

　　《中國藥典》1990年版的第一,第二增補(bǔ)本先后于1992年、1993年出版,英文版于1993年7月出版。第五屆藥典委員會(huì)還完成了《中國藥典》1985年版增補(bǔ)本和英文版的編制等工作。
 

　　1995年版(第六版)1991年衛(wèi)生部組建第六屆藥典委員會(huì),聘請委員168人,衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日至18日召開第一次全體委員會(huì)議,討論通過了委員會(huì)的章程和編制《中國藥典》1995年版設(shè)計(jì)方案,并成立由主任委員,副主任委員和專家共11人組成的常務(wù)委員會(huì)。分設(shè)13個(gè)專業(yè)組,即中醫(yī)專業(yè)組、中藥材專業(yè)組、中成藥專業(yè)組,西醫(yī)專業(yè)組,藥理專業(yè)組、化學(xué)藥專業(yè)一組、化學(xué)藥專業(yè)二組、化學(xué)藥專業(yè)三組,抗生素專業(yè)組、生化藥品專業(yè)組、生物制品專業(yè)組,放射性藥品專業(yè)組,藥品名詞專業(yè)組。
 

　　1993年,《中國藥典》1995年版附錄初稿發(fā)往各地,作為起草、修訂正文標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。1994年7月各地基本完成了標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù),由藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務(wù)委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議討論審議,獲得原則通過,報(bào)請衛(wèi)生部審批付印。衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布《中國藥典》1995年版,自1996年4月1日起執(zhí)行。
 

　　該版藥典收載品種共計(jì)2375種。一部收載920種,其中中藥材、植物油脂等522種,中藥成方及單味制劑398種;二部收載1455種,包括化學(xué)藥,抗生素、生化藥,放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種,二部新增品種499種。二部藥品外文名稱改用英文名,取消拉丁名;中文名稱只收載藥品法定通用名稱,不再列副名。
 

　　《中國藥典》1995年版的第一,第二增補(bǔ)本先后于1997年,1998 年出版,英文版于1997年出版。
 

　　第六屆藥典委員會(huì)還完成了《中國藥典》1990年版的增補(bǔ)本、英文版及二部注釋和一部注釋選編,《藥品紅外光譜集》(第一卷)、《臨床用藥須知(第二版)、《中藥彩色圖集》、《中藥薄層色譜彩色圖集》及《中國藥品通用名稱》的編制工作。
 

　　1993年5月21日衛(wèi)生部決定將藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)從中國藥品生物制品檢定所分離出來,作為衛(wèi)生部的直屬單位。
 

　　2000年版(第七版)1996年衛(wèi)生部組建第七屆藥典委員會(huì),聘請委員204人,其中名譽(yù)委員18人,衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。1998年9月,根據(jù)中編辦(1998)32號文,衛(wèi)生部藥典委員會(huì)更名為國家藥典委員會(huì),并成建制劃轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局管理。因管理體制的變化等原因,在經(jīng)有關(guān)部門同意后,按照第七屆藥典委員會(huì)章程精神,1999年12月第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)議同意調(diào)整主任委員和副主任委員。國家藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸兼任主任委員。本屆委員會(huì)設(shè)專業(yè)委員會(huì)共16個(gè),分別為:中醫(yī)專業(yè)委員會(huì)、中藥第一專業(yè)委員會(huì)、中藥第二專業(yè)委員會(huì),中藥第三專業(yè)委員會(huì)、中藥第四專業(yè)委員會(huì),醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì),藥品名詞專業(yè)委員會(huì)、附錄專業(yè)委員會(huì)、制劑專業(yè)委員會(huì),藥理專業(yè)委員會(huì)、化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會(huì)、化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會(huì)、抗生素專業(yè)委員會(huì),生化藥品專業(yè)委員會(huì),放射性藥品專業(yè)委員會(huì),生物制品專業(yè)委員會(huì)。
 

　　1996年召開第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)第一次會(huì)議,通過了《中國藥典》2000年版設(shè)計(jì)方案，一部確立了“突出特色,立足提高”,二部確立了“趕超與國情相結(jié)合,先進(jìn)與特色相結(jié)合”的指導(dǎo)思想。1996年10月起,各專業(yè)委員會(huì)先后召開會(huì)議,落實(shí)設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分工進(jìn)行工作。1997年底至1999年10月,先后對完成的附錄與制劑通則和藥典初稿征求了各有關(guān)方面的意見,并先后召開了16個(gè)專業(yè)委員會(huì)審定稿會(huì)議?！吨袊幍洹?000年版于1999年12月經(jīng)第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)議審議通過,報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布,于2000年1月出版發(fā)行,2000年7月1日起正式執(zhí)行。
 

　　該版藥典共收載品種2691種,其中新增品種399種,修訂品種562種。一部收載992種,二部收載1699種。附錄作了較大幅度的改進(jìn)和提高，一部新增10個(gè),修訂31個(gè);二部新增27個(gè),修訂32個(gè)。二部附錄中收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證要求等六項(xiàng)指導(dǎo)原則,現(xiàn)代分析技術(shù)在這版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。為了嚴(yán)謹(jǐn)起見,將“劑量”“注意”項(xiàng)內(nèi)容移至《臨床用藥須知》。
 

　　《中國藥典》2000年版的第一,第二增補(bǔ)本先后于2002年、2004年出版,英文版于2002年出版。
 

　　第七屆藥典委員會(huì)還完成了《中國藥典》1995年版增補(bǔ)本和英文版、《中國藥品通用名稱》(一九九八年增補(bǔ)本)、《藥品紅外光譜集》(第二卷)及《臨床用藥須知》(第三版)的編制工作。
 

　　2005年版(第八版)2002年10月國家藥品監(jiān)督管理局(2003年9月更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局)組建第八屆藥典委員會(huì),聘請委員312人,不再設(shè)立名譽(yù)委員。國家藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸兼任主任委員,原常務(wù)委員會(huì)更名為執(zhí)行委員會(huì)。本屆委員會(huì)設(shè)專業(yè)委員會(huì)24個(gè),在上一屆專業(yè)委員會(huì)的基礎(chǔ)上,增設(shè)了民族藥專業(yè)委員會(huì)(籌)微生物專業(yè)委員會(huì)、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會(huì);原生物制品專業(yè)委員會(huì)擴(kuò)增為血液制品專業(yè)委員會(huì)、病毒制品專業(yè)委員會(huì),細(xì)菌制品專業(yè)委員會(huì),體細(xì)胞治療與基因治療專業(yè)委員會(huì)、重組制品專業(yè)委員會(huì)和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會(huì)。
 

　　2002年11月起,各專業(yè)委員會(huì)先后召開會(huì)議,安排設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分別進(jìn)行工作。2003年7月，首先完成了附錄草案,并發(fā)有關(guān)單位征求意見。2004 年初藥典附錄與品種初稿基本完成,增修訂內(nèi)容陸續(xù)在國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站上公示3個(gè)月,征求全國各有關(guān)方面的意見。6月至8月,各專業(yè)委員會(huì)相繼召開了審定稿會(huì)議。9月，《中國藥典》2005年版經(jīng)過第八屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)議審議通過,12月報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布,于2005年1月出版發(fā)行,2005年7月1日起正式執(zhí)行。
 

　　該版藥典共收載品種3217種,其中新增525種,修訂1032種。一部收載1146種,其中新增154種,修訂453種;二部收載1970種,其中新增327種、修訂522種;三部收載101種,其中新增44種,修訂57種。
 

　　該版藥典附錄亦有較大幅度調(diào)整。一部收載附錄98個(gè),其中新增12個(gè)、修訂48個(gè),刪除1個(gè);二部收載附錄137個(gè),其中新增13個(gè),修訂65個(gè),刪除1個(gè);三部收載附錄134個(gè)。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載,并進(jìn)行了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
 

　　該版藥典對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部增加了有害元素測定法和中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和銀[""Tc]放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則;有126個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種達(dá)112種;殘留溶劑測定法中引人國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求,并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法,人血白蛋白鋁殘留量測定法等。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況,將原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見異物檢查法”,以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。
 

　　該版藥典根據(jù)中醫(yī)藥理論,對收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的[功能與主治]進(jìn)行了科學(xué)規(guī)范。
 

　　該版藥典三部源于《中國生物制品規(guī)程》。自1951年以來,該規(guī)程已有六版頒布執(zhí)行,分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、1979年版,1990年版及1993年版(診斷制品類)、1995年版、2000 年版及2002年版增補(bǔ)本。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物制品規(guī)程》2000年版)。
 

　　《中國藥典》2005年版的增補(bǔ)本于2009年年初出版,英文版于2005年9月出版。
 

　　第八屆藥典委員會(huì)還完成了《中國藥典》2000年版增補(bǔ)本、《藥品紅外光譜集》(第三卷)、《臨床用藥須知》(中成藥第一版、化學(xué)藥第四版)及《中國藥典》2005年版英文版的編制工作。
 

　　2010年版(第九版)2007年11月國家食品藥品監(jiān)督管理局組建第九屆藥典委員會(huì)。本屆新增委員的遴選向社會(huì)公開選拔,采取無記名投票的方式選舉新增委員。該屆委員會(huì)共有323名委員組成,其中續(xù)聘委員163名,新增委員160名(2008年增補(bǔ)2名)。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長兼任主任委員。該屆委員會(huì)下設(shè)執(zhí)行委員會(huì)和25個(gè)專業(yè)(工作)委員會(huì)。在上一屆專業(yè)委員會(huì)的基礎(chǔ)上,正式成立民族醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì);增設(shè)政策與發(fā)展委員會(huì),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)委員會(huì).標(biāo)準(zhǔn)信息工作委員會(huì)、注射劑工作委員會(huì)等4個(gè)專業(yè)(工作)委員會(huì);取消原體細(xì)胞治療與基因治療專業(yè)委員會(huì);將原體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會(huì)與原血液制品專業(yè)委員會(huì)合并為血液制品專業(yè)委員會(huì);將原4個(gè)中藥專業(yè)委員會(huì)調(diào)整重組為中藥材與飲片專業(yè)委員會(huì)、中成藥專業(yè)委員會(huì)和天然藥物專業(yè)委員會(huì)3個(gè)專業(yè)委員會(huì)。
 

　　2007年12月召開第九屆藥典委員會(huì)成立暨全體委員大會(huì),會(huì)議審議修訂了《藥典委員會(huì)章程》,并通過了“《中國藥典》2010年版編制大綱”,編制大綱明確了《中國藥典》2010年版編制工作的指導(dǎo)思想,基本原則、發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)。隨后,各專業(yè)委員會(huì)分別開展工作,進(jìn)行品種遴選,科研立項(xiàng)、任務(wù)落實(shí)。
 

　　該版藥典在編制工作的組織保障和科學(xué)管理方面進(jìn)行了大膽探索和管理上的創(chuàng)新。藥典部分科研任務(wù)以《標(biāo)準(zhǔn)研究課題任務(wù)書》的形式,明晰承擔(dān)單位的職責(zé)與義務(wù),明確項(xiàng)目的工作任務(wù),研究目標(biāo)、考核指標(biāo)及進(jìn)度要求。2008年12月在編制工作進(jìn)行的過程中召開全體委員參加的藥典工作會(huì)議,研究解決藥典編制工作中存在的問題。2009年3月至8月各專業(yè)委員會(huì)相繼集中召開審定稿會(huì)議。2009年8月27日提交第九屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議討論審議,獲得原則通過。該版藥典于2010年1月出版發(fā)行,自2010年7月1日起正式執(zhí)行。
 

　　該版藥典與歷版藥典比較,收載品種明顯增加。共收載品種4567種,其中新增1386種,修訂2237種。藥典一部收載品種2165種,其中新增1019種、修訂634種;藥典二部收載品種2271種,其中新增330種、修訂1500種;藥典三部收載品種131種,其中新增37種、修訂94種。
 

　　該版藥典附錄―部收載附錄112個(gè),其中新增14個(gè),修訂47個(gè);二部收載附錄152個(gè),其中新增15個(gè)、修訂69個(gè);三部收載附錄149個(gè),其中新增18個(gè),修訂39個(gè)。一二,三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載,并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào),求同存異,體現(xiàn)特色。
 

　　該版藥典中現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用,除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外,品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)的應(yīng)用;藥品的安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng),除在凡例和附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外,在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目;對藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進(jìn)一步提升,除在附錄中新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外,在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項(xiàng)目;為適應(yīng)藥品監(jiān)督管理的需要,制劑通則中新增了藥用輔料總體要求;積極引人了國際協(xié)調(diào)組織在藥品雜質(zhì)控制、
 

　　無菌檢查法等方面的要求和限度。此外,該版藥典也體現(xiàn)了對野生資源保護(hù)與中藥可持續(xù)發(fā)展的理念,不再收載瀕危野生藥材。
 

　　第九屆藥典委員會(huì)還完成了《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本,《藥品紅外光譜集》(第四卷)、《臨床用藥須知》(中藥材和飲片第一版、中成藥第二版、化學(xué)藥第五版)、《中藥材顯微鑒別彩色圖鑒》及《中藥材薄層色譜彩色圖集》(第一冊、第二冊)的編制工作。
 

　　2015年版(第十版)2010年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局(2013年3月22日更名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局)組建第十屆藥典委員會(huì)。該屆約典委員遴選工作按照新修訂的《新增委員遴選辦法》和《第十屆藥典委員會(huì)委員遴選工作方案》,向全社會(huì)公開征集新增委員候選人,并采取無記名投票的方式選舉新增委員。本屆委員會(huì)共有委員351名,其中續(xù)聘委員248名,新增委員103名。時(shí)任第十一屆全國人大副委員長桑國衛(wèi)任名譽(yù)主任委員,時(shí)任衛(wèi)生部部長陳竺任主任委員,時(shí)任衛(wèi)生部副部長、國家藥品監(jiān)督管理局局長任常務(wù)副主任委員。該屆委員會(huì)下設(shè)執(zhí)行委員會(huì)和23個(gè)專業(yè)委員會(huì)。執(zhí)行委員會(huì)委員共計(jì)67名。其中院士委員28名、資深專家3名,各專業(yè)委員會(huì)主任20名,相關(guān)部委專家4名,總局相關(guān)技術(shù)單位負(fù)責(zé)人7名。根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)工作需要,本屆委員會(huì)以第九屆藥典委員會(huì)專業(yè)委員會(huì)設(shè)置為基礎(chǔ),對專業(yè)委員會(huì)的設(shè)立進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整;為加強(qiáng)化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定工作,增設(shè)了化學(xué)藥品第三專業(yè)委員會(huì),擴(kuò)大化學(xué)藥委員的人數(shù);同時(shí),根據(jù)實(shí)際工作需要,取消政策與發(fā)展委員會(huì).標(biāo)準(zhǔn)信息工作委員會(huì)和注射劑工作委員會(huì)。
 

　　2010年12月第十屆藥典委員會(huì)成立暨全體委員大會(huì)召開。會(huì)議審議通過了“《中國藥典》2015年版編制大綱”,編制大綱明確了《中國藥典》2015年版編制工作的指導(dǎo)思想,基本原則、發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)。
 

　　按照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的要求,國家藥典委員會(huì)以實(shí)施“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”為基礎(chǔ),組織各專業(yè)委員會(huì)和相關(guān)機(jī)構(gòu)開展藥典編制工作。藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)將ISO 9001質(zhì)量管理體系引人藥典編制的全過程管理,按照規(guī)范的“中國藥典編制工作程序”開展品種遴選,課題立項(xiàng)、試驗(yàn)研究、標(biāo)準(zhǔn)起草,復(fù)核和審定等各項(xiàng)工作,穩(wěn)步推進(jìn)該版藥典編制工作。2015年2月4日《中國藥典》2015年版經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，于2015年6月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)頒布,自2015年12月1日起實(shí)施。
 

　　該版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種、修訂品種517種,不收載品種7種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種、修訂品種415種、不收載品種28種。三部收載品種137種,其中新增品種13種,修訂品種105種,新增生物制品通則1個(gè)、新增生物制品總論3個(gè),不收載品種6種。該版藥典將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為《中國藥典》四部。四部收載通則總數(shù)317個(gè),其中制劑通則38個(gè),檢測方法240個(gè)(新增27個(gè)),指導(dǎo)原則30個(gè)(新增15個(gè))、標(biāo)準(zhǔn)品﹑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試液試藥相關(guān)通則9個(gè)。藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種、不收載2種。
 

　　該版藥典完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè),整體提升質(zhì)量控制的要求,進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn),成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用,藥用輔料的收載品種大幅增加,質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴(yán)格,使《中國藥典》的作用和技術(shù)導(dǎo)向作用進(jìn)一步體現(xiàn)。
 

　　在編制該版藥典的過程中,還完成了《中國藥典》2010年版第一、二、三增補(bǔ)本，《紅外光譜集》(第五卷)，《中國藥品通用名稱》《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》(第四版),《中國藥典注釋》的編制和修訂工作,組織開展了《中國藥典》2015年版英文版、《臨床用藥須知》2015年版的編制工作。
 

　　2020年版(第十一版) 2017年8月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建第十一屆藥典委員會(huì)。本屆委員會(huì)遴選工作按照新修訂的《第十一屆藥典委員會(huì)委員遴選工作方案》,向全社會(huì)公開征集新增委員候選人,并采取無記名投票的方式選舉新增委員。本屆委員會(huì)共有委員405名,時(shí)任國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉任主任委員。下設(shè)執(zhí)行委員會(huì)和26個(gè)專業(yè)委員會(huì)。執(zhí)行委員會(huì)委員共計(jì)67名,其中院士委員16名,資深委員10名,各專業(yè)委員會(huì)主任26名,機(jī)構(gòu)委員15名。專業(yè)委員會(huì)的設(shè)置在上一屆委員會(huì)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整,增設(shè)了中藥風(fēng)險(xiǎn)評估專業(yè)委員會(huì)和生物制品通則專業(yè)委員會(huì)。此外,還特別設(shè)立了觀察員,由來自中國藥學(xué)會(huì)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)的13名代表組成。
 

　　2017年8月29日第十一屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨第一次全體委員會(huì)議在北京召開,審議通過了《中國
 

　　藥典》2020年版編制大綱。按照大綱的指導(dǎo)思想、總體目標(biāo)、基本原則和具體日標(biāo),國家藥典委員會(huì)繼續(xù)以實(shí)施“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃"為基礎(chǔ),組織各專業(yè)委員會(huì)和相關(guān)機(jī)構(gòu)按照中國藥典編制工作程序開展品種遴選、課題立項(xiàng)、試驗(yàn)研究、起草復(fù)核和標(biāo)準(zhǔn)審定等各項(xiàng)工作。
 

　　根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革部門職能調(diào)整以及部分人員變動(dòng)情況,對第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)委員進(jìn)行屆中調(diào)整,國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅任主任委員,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新﹑國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時(shí)飛和張伯禮、陳凱先、曹雪濤三位院士共同擔(dān)任副主任委員。2020年4月9日,第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)以視頻會(huì)議方式審議通過了《中國藥典》2020年版(草案)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)頒布后施行。
 

　　本版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載,本版藥典收載品種5911種,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,因品種合并減少6種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種,其中新增117種,修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個(gè),總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè),其中制劑通則38個(gè)(修訂35個(gè))、檢測方法及其他通則281個(gè)(新增35個(gè),修訂51個(gè))、指導(dǎo)原則42個(gè)(新增12個(gè),修訂12個(gè));藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。
 

　　本版藥典持續(xù)完善了以凡例為基本要求,通則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo),品種正文為具體要求的藥典架構(gòu),不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念,強(qiáng)化藥品研發(fā)、生產(chǎn),流通,使用等全過程質(zhì)量控制。緊跟標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢,密切結(jié)合我國藥品生產(chǎn)實(shí)際,不斷提升保證藥品安全性和有效性的檢測技術(shù)要求,充分發(fā)揮藥典對促進(jìn)藥品質(zhì)量提升,指導(dǎo)藥品研發(fā)和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的導(dǎo)向作用。
 

　　在編制本版藥典期間,還完成了《中國藥典》2015年版第一增補(bǔ)本的工作,出版了《中國藥典中藥材薄層色譜彩色圖集》、《中國藥典中成藥薄層色譜彩色圖集》等藥典配套叢書,組織開展了《中國藥典》2020年版英文版的編制工作。