本標準規(guī)定了可水解(從這-點來講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內(nèi)固定板和螺釘相關力學性能和試驗方法.本標準規(guī)定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術語,也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關的性能術語。

本標準規(guī)定了一些標準的試驗方法,可以在規(guī)定的預處理溫度、濕度和測試裝置速度等條件下,連續(xù)地測試可吸收植人物的力學性能。并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標準。使用者應根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應用領域來考慮本標準的適用性

本標淮并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當?shù)陌踩僮饕?guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任。試驗模塊

試驗模塊應該用符合ASTM F1839規(guī)定的同種材料制備。參見ASTM F543,附時錄A.2.試驗夾具

向試治樣品施加規(guī)定扭矩的試險裝置應對試臉要求的整個招矩星程和角位移量程進行校準。圖A.1.1給出了一個適合本標準扭轉(zhuǎn)屈服強度一最大扭矩-斷裂扭轉(zhuǎn)角試驗的試驗夾具圖示.試樣

試樣應該是已制成的可吸收骨螺釘成品。

檢測儀器:

                                    PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

A.1可吸收骨螺釘扭轉(zhuǎn)性能試驗方法A.1.1范圍

為確定可吸收骨綠打的固有性能創(chuàng)和結構性能本附錄列出了可吸收骨螺釘扭轉(zhuǎn)試驗方法。附錄中寫明了在標準條件下對扭轉(zhuǎn)屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角進行測定的方法。

本常最關不同設計培構骨跟打力學性能的表征提供了一種8試方法，但本標準并不想以本方法為依據(jù)對骨螺打的性能進行分級，因為還沒有足夠的數(shù)據(jù)來預測使用某種設計的骨縲打后可能引發(fā)的結果。本標準采用國際單位制,其他度量單位不適用于本標準。

A.1.2儀器

測試速度:在1 r/min~5r/min范圍內(nèi)選取—個恒定角速度施加扭矩.

A.1.3樣品

依照ASTME122標準,從每-批或-定數(shù)量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.1.4 基本條件

A.1.4.1容器要足夠大,可以裝入指ding容積的緩沖液并包含有適當?shù)臉悠贩指魠^(qū)域.A.1.4.2必須保證在試驗過程中,緩沖液不能發(fā)生由于蒸發(fā)或其他原因?qū)е碌馁|(zhì)量損失.A.1.4.3浸泡水浴:—種合適的可導熱的液體介質(zhì),樣品將被浸.

A.1.4.4泡在這種介質(zhì)中。在試驗過程中,這種液體介質(zhì)可以被攪拌,而且需準備-種合適的手段使液體介質(zhì)可以以恒定的速度升溫.

A145隊頂固時間應相擁下達原則選擇隊肢時間點。為了解樣品整個的降解過程至少要設定7個側制時間點(偉如0h 1周、4周、8同、12同、18周和24)不曾是怎樣設置的猶時時間點都必須記錄在試驗報告中，選定的測試時間點中必須包括0h.

A.1.4.6試驗樣品必須完quan浸沒在溶液中。

A.1.4.7樣品應浸沒在37C士1C的溶液中或放置在37C士1C的烘箱中。

A.1.4.8試驗模塊應在與樣品浸泡溶液相同的溶液中預先浸泡,模塊上應事先鉆好孔,從浸泡液中取出后應輕拍模塊以控干水分。

A.1.5步驟

A1.51扭轉(zhuǎn)屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角將樣品安滾在測決夾具上從踝紋尾的夾特位置算起向操們頭部方向有5道完益縲紋外露。如果因為煤打太短或是螺打上只有的分長度主縲紋狀而無法按上達方法安裝可以采用其他的安裝方法。對于尺寸很小的全甥紋縲打夾持長度可以縮咸為試澮樣品璟救部分的20%.對于只有部分縲紋的縲釘,要使被夾持部分的甥紋夭度足夠長以保證祥品在試臉過程中不會發(fā)生旋轉(zhuǎn)。在此情況下.對于睚5際距長度和縲釘夾持長度都沒有做出明確規(guī)定但是要求試驗中至少要露出-道完整甥紋。因為對這兩種特殊的情況來講螺打標距長度和縲打夾持長度是不確定的因此在試險報苦中應明確注明這兩項.

A152次時情同種規(guī)格的產(chǎn)品時要采用相同的螺打標證長度和縲打莢持長度，如果試驗中用到了夾頭或夾頭固定裝置應按照以下方法進行試獫將夾頭裝人夾頭國定美裝琶用老虎臼鎧莢緊。老虎合往的夾緊力應足夠大以最輪螺打和夾頭不發(fā)生旋轉(zhuǎn)。使用具有合適尺寸的螺絲刀沿著縲打的旋入方向?qū)︺@駘樣品龁加扭力如果需要拖加一個軸向力使甥絲刀保持在骨螺甥門的頭部記錄此軸向力。扭轉(zhuǎn)錢洲的扭轉(zhuǎn)速度為在1rmi -且t min慈圍內(nèi)選現(xiàn)一個恒定角速度施加扭矩。

A.1.5.3 扭轉(zhuǎn)屈服強度通過偏移量測試方法(圖A.1.2)測定,根據(jù)A.1.5.1步所得數(shù)據(jù)做扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線(扭轉(zhuǎn)曲線)。

A.1.5.4在扭轉(zhuǎn)曲線的扭轉(zhuǎn)角軸上,以扭轉(zhuǎn)角為2*的點為m點作OA的平行線mn,確定mn與扭轉(zhuǎn)曲線交點b,b點對應的扭矩B即為扭轉(zhuǎn)屈服強度。(圖A.1.2)A.1.5.5最大扭矩,即為扭轉(zhuǎn)曲線上扭矩的最大值.

A1.5.6通常來講可吸收骨螺打在扭轉(zhuǎn)曲線上不會出現(xiàn)明顯的失效點,因為塑料在達到最大扭矩時即發(fā)生撕裂。因此,斷裂扭轉(zhuǎn)角定義為扭轉(zhuǎn)曲線上最大扭矩所對應的扭轉(zhuǎn)角

A.1.6試驗報告

A.1.6.1應報告每個試驗樣品以下的信息:

A.1.6.1.1螺釘類別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標準。A.1.6.1.2螺釘組分

A.1.6.1.3標距A.1.6.1.4試驗速度

A.1.6.1.5試驗樣品數(shù)量A.1.6.1.6樣品預處理A.1.6.1.7試驗溶液

A.1.6.1.8是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)A.1.6.1.9扭轉(zhuǎn)屈服強度

A.1.6.1.10最大扭矩

A.1.6.1.11每組試驗樣品扭轉(zhuǎn)屈服強度的平均值和標準偏差A.1.6.1.12每組試驗樣品最大扭矩的平均值和標準偏差A.1.6.1.13扭矩—扭轉(zhuǎn)角曲線

A.1.6.1.14夾持長度。對于已給出全長并滿足ASTM和ISO標準要求的全螺紋螺釘,不需要報告夾持長度。

A.1.6.1.15斷裂位置。可以用螺釘在位于螺釘頭下第幾個螺紋處發(fā)生斷裂或者螺釘頭下多長距離處發(fā)生斷裂來描述出斷裂位置.A.1.6.1.16螺釘其他損壞。說明在實驗過程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發(fā)生變形等)

A.1.7精度及偏差

A.1.7.1精度:還沒有得到相關測試方法的精度數(shù)據(jù)。

A,1.7.2偏差:沒有關于偏差的相關描述。因為-方面沒有適用的參考值.另--方面本試驗是破壞性實驗,也無法得到偏差數(shù)值.