1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于注射器.注射針及其他醫(yī)療器械(如輸液設(shè)備)6%(魯爾)圓錐鎖定接頭鎖定接頭的尺寸.要求、試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于剛性和半剛性的圓錐接頭并包括了試驗(yàn)方法,但對(duì)較柔韌或有彈性的材料沒有規(guī)定。

注

1雖然要精確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定困難,但通?？蓪⒉ＡШ徒饘佼?dāng)作典型的剛性材料。與之相

對(duì)照,許多塑料可被當(dāng)作是半剛性的材料。

檢測(cè)設(shè)備：

                                                 LCCT-01A魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀

2魯爾鎖定接頭是為在300 kPa或更低壓力下使用而設(shè)計(jì)的。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)新版本的可能性。

GB/T1031——1995表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值

GB/T 1962.1—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求

(idt ISO 594-1:1986)

GB 15810—2001 一次性使用無菌注射器(eqv ISO 7886-1:1993)3尺寸

3.16%(魯爾)外和內(nèi)圓錐接頭

在GB/T 1962.1中所規(guī)定的外和內(nèi)圓錐接頭的尺寸和公差適用于本標(biāo)準(zhǔn)中的第4章所描述的接頭中相對(duì)應(yīng)的圓錐部分。

3.26%(魯爾)外和內(nèi)圓錐鎖定接頭3.2-1 剛性材料

由剛性材料所制成的外和內(nèi)圓錐鎖定接頭的尺寸應(yīng)符合圖1~～圖4所示和表1中的規(guī)定。3.2.2半剛性材料

對(duì)于由半剛性材料所制成的接頭,由于其材料特性不可能精確地規(guī)定接頭的尺寸。由這些材料所制成的接頭,其設(shè)計(jì)和尺寸可能會(huì)與在圖1~圖4以及表1中所規(guī)定的數(shù)據(jù)有所不同。但是,當(dāng)此接頭與

5.1所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)接頭配合時(shí)應(yīng)符合所規(guī)定的性能要求。

4要求4.1尺寸

當(dāng)用適當(dāng)?shù)牧恳?guī)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),鎖定接頭的圓錐部分應(yīng)符合GB/T 1962.1規(guī)定。

4.2泄漏

4.2.1漏液

在5.2所述條件下試驗(yàn),接頭不得有形成水滴滴落的泄漏。

4.2.2漏氣

在5.3所述條件下試驗(yàn),應(yīng)無氣泡形成。在最初5s 內(nèi)形成的氣泡可忽略不計(jì)。

4.3分離力

在5.4所述條件下試驗(yàn),被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離

4.4旋開扭矩

在5.5所述條件下試驗(yàn),被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。

4.5 易裝配性

當(dāng)被試接頭在5.6所述條件下用手安裝于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)接頭上時(shí),應(yīng)符合以下要求:a）剛性接頭:在被試接頭的錐頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭緊密連接之前,應(yīng)無阻力。

b)半剛性接頭:在不超過20N的軸向力和不超過0.08 N· m扭矩的情況下,應(yīng)能完好地連接。

4.6 抗過載性

在5.7所述條件下試驗(yàn),標(biāo)準(zhǔn)接頭不應(yīng)越過被試接頭的螺紋和凸耳。

4.7應(yīng)力開裂

在5.8所述條件下試驗(yàn),接頭不得有應(yīng)力開裂現(xiàn)象。

注:用于接頭的材料在任何使用環(huán)境下,都不得出現(xiàn)應(yīng)力開裂現(xiàn)象(例如接觸溶劑,表面活性劑等時(shí))。5試驗(yàn)方法

5.1通則

試驗(yàn)時(shí)應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)接頭;標(biāo)準(zhǔn)接頭如圖5~圖8所示。標(biāo)準(zhǔn)接頭應(yīng)由淬過火的,耐腐蝕的材料制成,其主要表面上的表面粗糙度R。不超過0.8 pum(符合GB/T 1031中的規(guī)定)。這些標(biāo)準(zhǔn)接頭的圓錐部分的尺寸應(yīng)符合GB/T 1962.1中圖4和圖5的規(guī)定。

5-2接頭組件受壓時(shí)的漏液試驗(yàn)

5.2.1將被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭連接,標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)分別符合圖5或圖7規(guī)定.連接的接頭應(yīng)干燥.在裝配時(shí)施加不超過27.5N的軸向力,同時(shí)施加不超過0.12 N·m的扭矩。

5.2.2向組件內(nèi)注人水并排出空氣。應(yīng)確保組件的外部干燥。

5.2.3沿水平鎖定接頭的軸線,封住組件的出口,將內(nèi)部水壓加到300 kPa 到330 kPa,并保持30 s,

如果是用于較高壓力的設(shè)備上,那么在測(cè)試中應(yīng)考慮其加壓的大小。5.3抽吸中接頭組件漏氣試驗(yàn)

5.3.1通則

如果其他測(cè)試方法與5.3.2或5.3.3的測(cè)試方法比較,具有良好的相關(guān)性,那么也可采用。如有爭(zhēng)議,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法應(yīng)為仲裁方法。

5.3.2外圓錐接頭

5.3.2.1將外接頭與一尺寸符合圖5規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)接頭相連。接頭應(yīng)干燥。在將外圓錐接頭裝配到標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭上時(shí),應(yīng)施加不超過27.5N的軸向力,同時(shí)施加不超過0.12 N ·m 的扭矩。

5.3.2.2用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)接頭與注射器相連,此注射器已符合GB 15810抽吸性能的要求。

5.3.2.3通過此裝置,向注射器內(nèi)注入新煮沸并已冷卻的水,水量超過注射器刻度容量的25%。組件的外部應(yīng)保持干燥。

5.3.2.4︰排出所有空"氣,允許留有一個(gè)小的氣泡。調(diào)節(jié)注射器中的水的容量至刻度容量的25%處。5.3.2.5封住接頭組件下的裝置。保持注射器的管嘴向下,將芯桿回抽至公稱容量處,保持15 8。5-3-3內(nèi)圓錐接頭

按照5.3.2規(guī)定的程序進(jìn)行試驗(yàn),但使用一帶有符合圖7規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)外圓錐接頭的注射器與內(nèi)圓錐接頭配合進(jìn)行試驗(yàn)。

5.4接頭組件的分離力

5.4.1妳將被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭連接,標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸分別符合圖6或圖8規(guī)定;同5.2.1漏液試驗(yàn)的裝配程序進(jìn)行組裝。

5.4.2在背離試驗(yàn)夾具的方向上逐步地施加35N 的軸向力,其速率為10 N/s,持續(xù)時(shí)間不短于10 s.不要在其他方向上施加任何力或施加任何慣性載荷。

5.5接頭組件的旋開扭矩

5.5-1按照5.4.1規(guī)定的程序進(jìn)行組裝。

5.5.2對(duì)組件施加旋開扭矩0.02.&.og N· m,持續(xù)時(shí)間不短于10s。不要在其他方向上施加任何力或施加任何慣性載荷。

5.6易裝配性

用手將被試接頭安裝在外或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭(見圖5和圖7)上。對(duì)于剛性材料的接頭,緊密安裝接頭;對(duì)半剛性材料的接頭,在施加不超過20N軸向力的同時(shí)施加不超過0.08 N · m的扭矩。

5.7抗滑絲性

按照5.2.1漏液試驗(yàn)中規(guī)定的程序,但使用圖6或圖8所示的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭;對(duì)被試接頭施加不小于0.15 N-m的扭矩并保持5 s。

5.8應(yīng)力開裂的試驗(yàn)方法

5.8.1將被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)圓錐接頭連接,接頭尺寸符合圖5和圖7規(guī)定。連接的接頭應(yīng)干燥。在裝配時(shí)施加不小于27.5N的軸向力,保持5 s,同時(shí)施以不小于0.12 N·m的扭矩。

5.8-2將已組裝的接頭在20℃士5℃下放置48 h士1 h。